CARACTERISATION DE MATERIAUX Dans DES dispositifs medicaux
Caractérisation de particules extractibles du dispositif
Cette analyse permet d’identifier et de quantifier les particules extractibles, dans des conditions de laboratoire, de dispositifs médicaux selon les normes en vigueur (ISO 10993-18). L’analyse comporte : la stratégie d’extraction des particules, puis l’identification et quantification de chaque type de particules libérées par le dispositif médical.
La propreté des dispositifs médicaux est essentielle à vérifier et à garantir dès les étapes de prototypage jusqu’à la production.
Exemple : implants, seringues, membrane, cathéter…
Comptage de particules extractibles selon LE protocole demandé
Le comptage de particules est une analyse puissante pour connaitre la propreté du produit mais aussi pour faire des études de nouveaux protocoles de fabrication, de nettoyage ou même de nouveaux fournisseurs.
Notre équipe développe et valide la stratégie d’extraction selon votre demande (Etude de faisabilité).
Caractérisation morpho-chimique et topographique des matériaux
L’évaluation des propriétés morphochimique et topographique des matériaux constitutifs d’un dispositif médical est demandé par ISO 10993-19.
Ces propriétés peuvent avoir un effet important sur la biocompatibilité et l’efficacité du dispositif. Par exemple, la topographie de surface d’un implant orthopedique va permettre un meilleur développement du tissu.
